产品描述


     目前传统的检测无菌药品包装完整的方法有色水法和微生物挑战法。而此两种方法一般存在主观性判断误差、破坏性等缺点，FDA也将其列为概率法。 现有的FDA等法规更倾向于采用经验证的物理定量的测试方法，因此USP 41- 1207中也推荐了一-种更直观、 可溯源、非主观、无损的检漏方法-真空衰减法。真空衰减法测试时间短，无人为因素影响，能更高效的指导生产和检验工作。因此此方法在国外制药企业中已经部分替代色水法和微生物挑战法。为了能够将本公司检验能力提高，方便对无菌药品包装容器的密封完整性进行评估，我们引进基于真空衰减法原理的检漏仪。


   此次方法验证是通过测试原理、测试过程、测试设备、测试参数等来判断由山东普创工业科技有限公司生产的MLT-V100微泄漏无损性测试仪能否满足美国药典USP 41-1207. 2中对于真空衰减法的方法描述，能否满足公司的生产及检验要求

产品标准

《ASTM F2338-13 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》

《USP1207美国药典标准 》

《药品GMP指南——无菌药品》11.1密封完整性测试

《中国药典》2020年版四部 微生物检查法

《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》

测试原理

通过标准腔与测试腔的压力比对，来判定测试腔是否存在气体泄漏。

基准容器和被测容器都是确保密封不存在泄漏的，将试样放入被测容器后，由于试样的气体泄漏导致被测容器的压力变化，通过差压传感器检测到压力的变化量，再通过公式计算可推导出泄漏孔径和泄漏流量

产品参数

技 术 参 数

指 标

 

参 数

测试方法

压差真空、正压衰减

测试系统

多传感器技术

真空范围

0~-100kpa/0~-14.5PSI/-1~-1000mbar

测试精度

较小0.01CCM（直径约为1μm）

测试单位

mbar/pa/psi

测试时间

5-30s

操作界面

7寸液晶触摸屏

真空分辨率

1pa/0.01mbar/0.0001psi

数据转移

USB/485通讯

数据存储

Excel格式

管理权限

三级管理权限

安全密钥

有

测试参数存储

**过600组数据 （数据*保存）

真空来源

外置电动真空泵

测试结果

通过/不通过自动判断

测试标准

ASTM F2338

外壳材质

工程塑料，不锈钢

外形尺寸

320×510×320mm

电源

100-240VAC宽电源

气源接口

φ6mm聚氨酯管

采集频率

50HZ

测试腔体

根据试样定制

打印配置

配置微型打印机（针式/热敏可选），可转存打印A4报告

仪器重量

约18kg

夹具配置

手动夹具，自动夹具

测试配置

实验室离线，抽样测试

压差真空+正压衰减完整性微泄露无损检漏仪 压差真空+正压衰减完整性微泄露无损检漏仪








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